HACCP導入の7原則12手順とは？プランの作成方法を具体例を用いて解説

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HACCP（ハサップ）とは、「食品の異物混入や食中毒菌の増殖といった危害要因（ハザード）を取り除き、食の安全を守るための衛生管理手法」を意味します。

HACCPは国際的に認められた衛生管理手法で、国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）の合同機関「コーデックス委員会（食品規格委員会）」によって定められました。食品製造における「危害要因」とは、飲食や喫食によって消費者の健康を脅かす恐れのある要因のことで、病原微生物やウイルスなどの生物的危害、残留農薬やアレルギー物質などの化学的危害、金属片やガラス片などの物理的危害の3つに分けられます。

この3つの危害要因を取り除くため、食品製造の全行程を洗い出し、とくに重要な工程を管理することを目指すのが、HACCPに基づく食品衛生管理です。日本でもアメリカ、カナダ、EUなどの欧米諸国に続き、令和3年6月よりHACCPに基づく食品衛生が義務化されました。

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HACCPに基づく食品衛生管理は、どのように行えばよいのでしょうか。コーデックス委員会は、HACCPの実施手順として「7原則12手順」を定めています。これからHACCP対応を行う食品事業者は、「7原則12手順」に沿って実施しましょう。

日本食品衛生協会の解説に基づき、「7原則12手順」を以下の表にまとめました。[注1]

なお、業種によっては、さらなる衛生管理手順が必要なケースもあります。厚生労働省のホームページでは、HACCP導入に向けた業種別の手引書が用意されています。令和3年6月のHACCP義務化に備え、早めにHACCP体制づくりに取り組みましょう。

[注1]公益社団法人 日本食品衛生協会：HACCP（HACCP導入のための7原則12手順）

HACCP7原則の準備段階の5手順

HACCPの7原則12手順のうち、前半の5手順はHACCPに沿った衛生管理を実現するための準備段階について定めています。

まずはHACCPの運用推進を担うHACCPチームの編成を始めとして、製品の基礎資料となる製品説明書の作成や、すべての製造工程を一覧化した製造工程一覧図の作成を行います。製造工程一覧図を作成するときは必ず現場確認を実施し、現場で気づいたことを資料に反映させましょう。

HACCP7原則を実現するための7手順

後半の7手順では、HACCPに沿った衛生管理の具体的な実現方法について定めています。

まずは製造工程に潜む危害要因を洗い出し、重篤度の高いものを重要管理点（CCP）として設定して、科学的な管理基準（CL）に基づいて防止策を検討するのがHACCPに沿った衛生管理のポイントです。重要管理点や管理基準が古くなっていないかどうか、定期的にモニタリングや改善措置を実施することも大切です。

また、食品事故が発生したときに備え、衛生管理の記録を必ず保存しておきましょう。

HACCP導入のための7原則12手順のうち、手順1から5までは衛生管理の仕組みづくりに向けた準備段階に当たります。

HACCPの導入・推進を担う「HACCPチームの編成」を終えたら、手順2から3の製品説明書の作成や、手順4から5の製造工程図の作成に取り組みましょう。HACCP導入までの準備段階について具体例を挙げながら解説します。

（手順2～3）製品説明書の作成

製品説明書とは、食品の衛生管理に必要な原材料、添加物、製品の規格（成分規格）、製造基準、留意点などの情報をまとめた書類です。

また、手順3において製品の用途や対象者を確認し、製品説明書に盛り込む必要があります。例えば、清涼飲料水の製品説明書を作成する場合、厚生労働省のガイドラインにしたがって以下の項目を記載しましょう。[注1]

（手順4～5）製造工程図の作成

手順4から5では、原材料の受け入れから最終製品の出荷までの製造工程図を作成し、現場確認をおこないます。

製造工程を書き出すだけでなく、清潔区域や準清潔区域などの作業区分も明確化することで、製品や原材料の汚染を防ぐことができます。

また、なるべく従業員がいる状況で現場確認を実施し、気づいた点をメモしましょう。例えば、清涼飲料水の製造工程図は以下の通りです。[注1]

HACCP導入の7原則は、食品の危害要因を分析し、科学的な基準に基づいて管理するための重要なプロセスです。

ここでは、HACCPにおける7原則を「危害要因分析」「重要管理点（CCP）の決定」「CCP整理表の作成」の3つに分けて、具体例を挙げながら解説します。

（原則1～2）危害要因分析と重要管理点（CCP）の決定

HACCPに沿った衛生管理では、原材料や製造工程に由来する危害要因を分析し、科学的な基準に基づいて取り除きます。

また、製造工程のなかでも特に衛生管理に与える影響が大きいものを洗い出し、重点的に管理するのもHACCPに沿った衛生管理の特徴です。

ここまでの流れをまとめると、以下のようになります。

○原材料に由来する危害要因や、製造工程のなかで発生しうる危害要因を洗い出す
○列挙した危害要因のうち、重大な危害要因かどうかを判断する
○重大な危害要因だと判断した根拠を書き出す
○重大な危害要因を取り除くための管理手段を挙げていく
○重大な危害要因が、重要管理点（CCP）に当たるかどうかを考える
○以上の内容を危害要因リストにまとめる

例えば、清涼飲料水の危害要因分析や重要管理点の決定をおこなう場合を考えてみましょう。

製造工程図をもとに各工程の食品リスクを分析し、「重大な危害要因か」「重要管理点（CCP）か」などを判断していきます。

以下の危害要因リストは、厚生労働省の手引きに準拠したモデル例です。[注1]

この場合、受入や計量、調合における危害要因は後の工程で除去できるため、炭酸ガス圧入における危害要因をCCPとして設定します。

（原則3～7）CCP整理表の作成

重要管理点を特定したら、食品の安全を保つための科学的な管理基準（CL)を決定し、CCP整理表を作成します。

CCP整理表は現場担当者を交えながら定期的に見直し、改善していくことが大切です。例えば、先ほどの清涼飲料水の例では、重要管理点を「炭酸ガス圧入」だと特定しました。

微生物の増殖・汚染を防ぐため、炭酸ガスの圧力や液温の管理基準を設定し、炭酸ガス圧入担当者が定期的に圧力計および温度計で確認・記録するようにします。[注1]

[注1]厚生労働省：食品製造におけるHACCP入門のための手引書［清涼飲料水編］

HACCPが本格的に導入される以前は、「抜き取り検査」に基づく食品衛生管理をおこなっていました。

抜き取り検査とは、一般的に製品出荷時の最終製品検査において、製品のサンプルを抜き取り、異物混入や病原微生物汚染がないか確認する手法です。この抜き取り検査には、「サンプルに問題が見つかれば、同じロットの製品すべてが廃棄となる」「問題のある製品が、サンプル抜き取りから漏れる可能性がある」という2つの問題点がありました。

一方、HACCPは危害分析に基づいて、すべての工程の食品リスクを予測し、未然に防ぐための衛生管理を徹底する手法です。衛生管理体制の構築に手間がかかるものの、偶然性の高い抜き取り検査よりも効率的に食品事故を防げます。

また、HACCPに基づく衛生管理では、衛生管理記録の作成や保存をおこないます。そのため、食品事故が発覚したとき、衛生管理を参照して迅速に食品事故の原因を特定することが可能です。

従来の衛生管理ではなく、HACCPに基づく衛生管理を導入するために重要なのが、HACCPの7原則12手順です。

たとえば、手順6（原則1）では、最終製品検査だけでなく、すべての製造工程の危害要因（ハザード）を分析することが求められます。また、手順7（原則2）や手順8（原則3）では、危害要因のうち重要度が高いものを重要管理点（CCP）に決定し、科学的根拠に基づく管理基準（CL）を設定します。

抜き取り検査に代表される従来の手法を脱却し、新たな衛生管理体制を構築するには、HACCPの7原則12手順を遵守することが大切です。

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HACCPの7原則と12手順のうち、とくに重要なのが「（手順9）【原則4】モニタリング方法の設定」です。
HACCPのモニタリングでは、「（手順8）【原則3】管理基準の設定」で設定した、食品衛生管理の「管理基準（CL）」が守られているかどうかを監視します。

たとえば、各工程の「食品の保管温度」「焼成時間の長さ」が、所定の基準値を守っているかどうかを温度計やタイマーなどでモニタリングします。

HACCPの管理基準を満たさない食品は、十分に安全が確保されていません。しかし、各工程のモニタリングを行わなければ、食品が本当に管理基準を満たしているかどうかがわかりません。

また、不合格品や不適合品がが発生したとき、迅速な改善措置がとれません。HACCPのモニタリングは、食品事故を防ぎ、消費者の食の安全を守るうえで欠かせない工程です。

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HACCPに基づく食品衛生管理は、コーデックス委員会が定めたHACCPの実施手順「7原則12手順」に沿って実施します。業種によっては、さらなる衛生管理手順が必要な場合もあるため、厚生労働省「HACCP導入に向けた業種別の手引書」をよく確認しましょう。
「7原則12手順」のうち、「（手順8）【原則3】管理基準の設定」で設定した食品衛生管理の「管理基準（CL）」が順守されているかを監視する「（手順9）【原則4】モニタリング方法の設定」が特に重要です。食品事故の防止、消費者の食の安全を守るためにも、しっかりモニタリングできる方法を選択しましょう。