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温度マッピングとは?その目的と効率的なシステムを紹介

温度マッピングとは?
その目的と効率的なシステムを紹介

温度マッピングとは?その目的と効率的なシステムを紹介

温度マッピングとは?保管スペースの空間温度分布を計測

温度マッピングとは、医薬品倉庫やトラックの荷室といった保管スペースの空間温度分布を計測することです。

医薬品や医療機器を輸送・保管するうえで、正しい保管条件が整っているかどうか検証することを「温度バリデーション」といいます。

温度マッピングを正確に実施し、保管スペース内部の空間温度分布を継続的に計測することで、温度バリデーションの評価が可能です。

厚生労働省が2018年に国際基準に基づくGDPガイドラインを発表し、輸送・保管中の医薬品の厳格な温度管理が求められるようになりました。この日本版GDPガイドラインを遵守するうえでも、温度マッピングの実施は欠かせません。

 

温度マッピング実施時の3つの問題点

GDPガイドラインの発表にともない、温度マッピングに取り組む輸送事業者が増加しました。温度マッピングの実施には、3つの技術的課題があります。

空間温度分布は倉庫環境の多様性に影響される

空間温度分布を計測するとき、保管施設の構造や空調機器の設置の有無など、倉庫環境の多様性に影響されるという点に注意が必要です。保管空間全体の温度分布特性を評価できるよう、測定器やロガーの設置場所を工夫しなければなりません。

また、保管スペースの空間温度分布は、貨物量の増減の影響も受けます。貨物量が少ない「無負荷条件」、貨物量が最大の「最大負荷条件」の2種類のケースを想定し、保管スペースの空間温度分布を継続的に測定しましょう。

気温差や季節要因も考慮する必要がある

温度マッピングの実施にあたっては、保管施設の気温差や季節要因も考慮しなければなりません。保管スペース内で最高温度の記録が多い場所を「ホットポイント」、最低温度の記録が多い場所を「コールドポイント」と呼びます。

また、最高温度と最低温度の差が大きく、貨物に影響を与える場所を「ワイドポイント」と呼びます。温度マッピングでは、1日の最低気温、最高気温の両方をふくむよう計測し、ホットポイント、コールドポイント、ワイドポイントの3つを特定する必要があります。

また、季節ごとの寒暖差が大きい日本では、最低でも夏、冬に1回以上の温度マッピングを実施し、季節要因が医薬品の保管条件に影響を与えていないか、温度バリデーションの評価を行いましょう。

最低でも連続24時間以上の温度モニタリングが必要

温度マッピングの実施期間の目安は、最低でも連続24時間以上とされています。

たとえば、米国薬局方(USP 1079)は、24時間以内の最低気温、最高気温をふくむ温度モニタリングを、連続で3回実施するよう推奨しています。また、日本PDA製薬学会は温度バリデーションを取るうえで、最低3日間の温度モニタリングが必要としています。

ただ計測器やロガーを設置するだけでは、GDPガイドラインに基づく温度マッピングは実現できません。連続で24時間以上の温度モニタリングができるような仕組みが必要です。

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「みえーるど」の導入により、正確な温度マッピングが可能に

温度マッピングの実施にお困りの場合は、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入がおすすめです。

「みえーるど」のメリットは、保管スペースに端末を設置するだけで、24時間リアルタイムの温度管理を実現できる点です。温度マッピングの技術的課題の1つとして、連続24時間以上の定期的な温度モニタリングが必要な点が挙げられます。

「みえーるど」なら、医薬品倉庫や工場の現場に端末を設置すれば、PC・スマホ・タブレットからいつでも環境温度を確認できます。

温度データは自動で取得されるため、測定器やロガーを設置し、目視で確認・記録を行う必要はありません。「みえーるど」の機器を置くことで正確な温度マッピングを実施し、その施設の温度バリデーションを評価できます。

もし温度逸脱が発生した場合も、アラートメールが送信されるため、迅速な対応が可能です。
みえーるど:https://www.upr-net.co.jp/iot/service/mierudo.html

 

「みえーるど」を温度マッピングに活用した導入事例

倉庫内
厚生労働省のGDPガイドライン発表に向けて、医薬品のGDP対応を進めていたD社では、以下の3点のような技術的課題がありました。

  • 1.倉庫保管している医薬品の温度管理を「見える化」したい
  • 2.保管している倉庫の温度マッピングを実施するためのノウハウがなく、温度バリデーションの評価ができない
  • 3.相手先に医薬品が届いてからではなく、保管中している倉庫度逸脱を即座に検知し、対応できるような仕組みをつくりたい

 
温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入により、上記3点の課題が解決しました。

とくに温度マッピングのノウハウがないという課題に関して、連続24時間以上の温度モニタリングが可能ななんつい端末を設置することにより、温度バリデーションの評価が可能になりました。

輸送・保管中の医薬品の品質を確保したことにより、既存顧客との取引継続や、新規販路の開拓に成功しています。
輸送・保管中の温度状態の「見える化」や、日本版GDPに基づく温度マッピングを実施したい場合は、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」がおすすめです。

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「みえーるど」導入までの5つのステップ

屋内の温度管理なら、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入が効果的です。ここでは、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入フローを紹介します。

1. お問い合わせ

まずは、「みえーるど」についてお気軽にお問い合わせください。お問い合わせ内容をもとに、ユーピーアールの担当者がヒアリングを行います。

2. 利用方法のご提案

ユーピーアールの担当者が、「みえーるど」の具体的な運用方法や、期待できる運用成果をお伝えします。

3. 利用方法の確定

ユーピーアールの提案をもとに、「みえーるど」の利用方法を確定していただきます。「みえーるど」の導入には設置拠点のすり合わせや親機・子機の台数の決定。電波や電源の状況の確認などが必要となります。

4. 本運用開始

利用方法の確定次第、本運用契約を結んでいただきます。本運用契約が完了したら、いよいよ「みえーるど」の運用スタートです。

お問い合わせから運用開始までスムーズに進んでいただけますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

 

温度マッピングを実施し、保管スペースの温度状態を見える化

厚生労働省がGDPガイドラインを発表したことで、輸送・保管中の医薬品の温度管理がより厳格化しました。

医薬品倉庫やトラックの荷室などの保管スペースが、正しい保管条件を満たしているか評価することを「温度バリデーション」といいます。温度バリデーションに欠かせないのが、保管スペース内の空間温度分布を計測する「温度マッピング」です。

これまで温度マッピングには、すくなくとも連続24時間以上の計測を行わないといけないなど、多くの技術的課題がありました。

温度マッピングの技術的課題を解決できるのが、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」です。「みえーるど」の導入により24時間リアルタイムの遠隔監視から、温度逸脱が発生した場合の警告まで、医薬品のGDP対応が完結します。

保管スペースの温度マッピングを実施し、日本版GDPへの対応を進めましょう。

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