GDP（医薬品の適正流通）とは？そのポイントを解説

GDP(医薬品の適正流通)とは？輸送・保管中の温度逸脱を防ぐ

GDP(Good Distribution Practice)は、医薬品の流通プロセスにおいて、品質を厳格に管理するために策定された基準のことです。

GDPは、GMP(Good Manufacturing Practices)と補完関係にあり、GMPは医薬品の製造段階における品質基準を指します。

GDPは、輸送や保管中の医薬品の品質管理に重点を置いており、温度に敏感で低温管理が必要な医薬品も多いです。

市場出荷後、陸上運送・海上輸送・航空輸送や荷役作業中の積み下ろし、保税倉庫での保管において温度逸脱が発生すると、医薬品の品質劣化の原因となります。

輸送や保管中の温度逸脱を防ぐことで、患者が安心して医薬品を利用できるようにすることがGDPの目的です。

日本では2018年にGDPガイドラインが制定

日本では、2018年12月28日に厚生労働省が発出した「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」にて、国際基準に基づくGDPガイドラインが制定されました。

GDPガイドラインは、医療用医薬品、体外診断用医薬品(IVD)、一般用医薬品(OTC)等、薬機法における「医薬品」を対象としています。医薬品の輸送・保管を行う事業者は、GDPガイドラインの基準を守り、医薬品の温度管理や偽造医薬品対策、温度逸脱発生時の対応等を実施する義務があります。

GDPの責任分担

GDPでは、医薬品の品質管理のため、流通過程における生産工場と卸業者の責任分担を明確にしています。生産された医薬品が卸業者に引渡されるまでの間は、生産工場が責任を負うのが一般的です。

一方、医薬品が小売や医療機関に輸送するまでの過程では、卸業者が品質管理の責任を負います。

輸送・保管中のGDPの3つのポイント

医薬品のGDPでは、「温度管理」「輸送業者の適正管理」「偽造医薬品対策」の3つが特に重要です。それぞれのポイントについて、順に解説していきます。

医薬品のGDPで特に重点が置かれているのは、輸送・保管中の温度管理です。医薬品の輸送・保管中に保管温度が急激に変化すると、品質劣化を招く可能性があります。

医薬品の輸送・保管にあたっては温度管理を徹底し、万が一温度逸脱が発生した場合には、　迅速に対応できる仕組みを整えることが必要です。

医薬品の温度管理のポイント

それでは、医薬品の温度管理において、どのような点に気をつければよいのでしょうか。医薬品の温度管理のポイントは3つあります。

温度マッピングを行う

倉庫やトラックの荷室等、医薬品の保管場所の温度分布を温度センサーで測定し、温度マッピングを実施することが求められます。保管場所の違いや、荷物を満載した状態でも温度逸脱が発生しないかを確認することが、温度マッピングの目的です。

保管場所の温度をモニタリングする

医薬品を保管する場所の温度は、常時モニタリングすることが重要です。保管場所の温度は、夏季や冬季等季節によって変動します。

GDPガイドラインにおいても、保管場所のホットスポット(高温の部分)とコールドスポット(低温の部分)を考慮した上で、温度逸脱が発生しないよう、保管場所の随所に温度センサーを設置して常時モニタリングすることが求められています。

温度逸脱を検知・警報するシステムを導入する

医薬品の温度逸脱が発生した場合、迅速に対処することが欠かせません。保管場所の温度を常時モニタリングする仕組みと併せて、医薬品の保管温度を逸脱した場合に自動で警報を鳴らすシステムを導入することが重要です。

温度逸脱した場合はどうなる？医薬品が使用不可になるリスクも

医薬品によっては、使用可能な温度範囲が定められているモノがあります。低温管理が必要な医薬品はもちろん、近年増加している抗体医薬品やバイオ医薬品では、特に厳格な温度管理が欠かせません。

もし、輸送・保管中に医薬品の温度逸脱が発生すると、最悪の場合は医薬品が使用不可になるリスクがあります。特に夏場は温度逸脱が起きやすく、トラックから荷物を積み下ろす際や、複数の地域をまたいで輸送する際には、医薬品の温度管理に注意が必要です。

患者さんが安心して医薬品を使用できるよう、しっかりとした温度管理が求められます。

温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」を導入するメリット

倉庫や工場内における医薬品の温度管理には、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入がおすすめです。

「みえーるど」は無線通信を利用して温湿度センサーの情報を遠隔地に送信し、施設内の温度変化を「見える化」します。

医薬品のGDPでは、医薬品の温度状態をリアルタイムで遠隔監視し、万が一温度逸脱が発生した際には即座に対応できる仕組みが推奨されます。

「みえーるど」なら、PC・スマートフォン・タブレットを利用して、いつでもどこでもモノの温度や湿度を遠隔からモニタリング可能です。「みえーるど」の導入により、GDP対応を強力にサポートします。

2018年のGDPガイドラインの導入に伴い、物流事業者のGDP対応が加速しています。温湿度管理付き追跡システム「なんつい」を導入することで、輸送・保管中の医薬品の温度管理を徹底しましょう。

参考記事：みえーるど

医薬品のGDP対応における「みえーるど」の導入事例

D社の事例では、医薬品メーカーや卸売業者から問い合わせが相次いだことを受け、GDP対応の検討を開始しました。

医薬品のGDPで特に重要なのが、倉庫で保管中の医薬品の温度管理です。手軽に温度モニタリングを実現する方法を模索しており、GDPガイドラインへの対応が進まなければ、競合他社に遅れをとるリスクがあります。

そこで、D社は医薬品GDP対応をサポートできる「みえーるど」を導入しました。「みえーるど」は、保管スペースに端末を設置するだけで、24時間リアルタイムの温度管理ができ、厳格な医薬品の温度管理が実現します。万が一温度逸脱が発生しても、「みえーるど」から即座にアラートメールが送信されるため、温度逸脱時点で迅速に対応することが可能です。

「みえーるど」を導入した結果、D社は競合他社に先駆けてGDP対応を進められたため、保管品質や同社の信頼性向上につながりました。

「みえーるど」導入までの4つのステップ

屋内の温度管理なら、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入が効果的です。ここでは、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入フローを紹介します。

1. お問い合わせ

まずは、「みえーるど」についてお気軽にお問い合わせください。お問い合わせ内容をもとに、ユーピーアールの担当者がヒアリングを行います。

2. 利用方法のご提案

ユーピーアールの担当者が、「みえーるど」の具体的な運用方法や、期待できる運用成果をお伝えします。

3. 利用方法の確定

ユーピーアールの提案をもとに、「みえーるど」の利用方法を確定していただきます。「みえーるど」の導入には設置拠点のすり合わせや親機・子機の台数の決定、電波や電源の状況の確認等が必要となります。

4. 本運用開始

利用方法の確定次第、本運用契約を結んでいただきます。本運用契約が完了したら、いよいよ「みえーるど」の運用スタートです。

お問い合わせから運用開始までスムーズに進んでいただけますため、まずはお気軽にお問い合わせください。

GDP対応に向けて、輸送・保管中の温度管理を行う仕組みづくりを

厚生労働省は2018年12月28日付で「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」を発表し、日本の医薬品業界でも国際基準に基づくGDP対応がスタートしました。医薬品の物流事業者も、GDPガイドラインに基づく運用が求められます。

特に重要なのが、輸送・保管中の医薬品の温度管理です。医薬品によっては、使用可能な温度範囲が厳しく定められているモノも多く、輸送・保管中に医薬品の保管温度が変動すると、品質劣化を引き起こす可能性があります。

医薬品のGDP対応にお困りの方は、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入がおすすめです。[「みえーるど」の端末1台で、輸送・保管中の温度変化を遠隔監視でき、温度逸脱発生時には迅速な対応が可能になり、一貫したGDP対応が実現します。