GDP（医薬品の適正流通）とは？そのポイントを解説

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GDP（Good Distribution Practice）は、日本語で「医薬品の適正流通」といい、医薬品の流通プロセスにおいて、品質を厳格に管理するためにつくられた基準です。

GDPは、GMP（Good Manufacturing Practices）と補完関係にあります。GMPとは、工場で製造される医薬品が対象となる品質基準です。

GDPはGMPと違い、輸送・保管中の医薬品の品質管理に重点を置いています。医薬品には温度感受性が高いものや、低温管理が必要なものが少なくありません。

医薬品の市場出荷後、陸上運送・海上輸送・航空輸送が行われるときや、荷役作業中の積み下ろしや保税倉庫での保管などが行われるとき、温度逸脱が発生してしまうと、医薬品の品質劣化の原因になります。

輸送・保管中の温度逸脱を防ぎ、患者さんが安心して医薬品を利用できるようにするのが、GDPがつくられた目的です。

日本では2018年にGDPガイドラインが制定

日本では、2018年12月28日に厚生労働省が発出した「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」で、国際基準に基づくGDPガイドラインが制定されました。

GDPガイドラインは、医療用医薬品、体外診断用医薬品（IVD）、一般用医薬品（OTC）など、薬機法における「医薬品」を対象としています。医薬品の輸送・保管を行う事業者は、GDPガイドラインの基準を守り、医薬品の温度管理や偽造医薬品対策、温度逸脱発生時の対応などを実施しなければなりません。

GDPでは、医薬品の品質管理のため、流通過程における生産工場・卸業者の責任分担を定めています。医薬品が生産され、卸業者に輸送されるまでは生産工場が責任を負うのが一般的です。
一方、医薬品が小売や医療機関に輸送するまでの過程は、卸業者が品質管理の責任を負います。

医薬品のGDPでは、「温度管理」「輸送業者の適正管理」「偽造医薬品対策」の3つがとくに重要です。それぞれのポイントを順に見ていきましょう。

 
医薬品のGDPでとくに重点が置かれているのが、輸送・保管中の温度管理です。医薬品の輸送・保管中に保管温度が急激に変化してしまうと、品質劣化を招く可能性があります。

医薬品の輸送・保管にあたっては温度管理を徹底し、万が一温度逸脱が発生した場合は、すみやかに対応できる仕組みづくりが必要です。

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それでは、医薬品の温度管理において、どのような点に気をつければよいのでしょうか。医薬品の温度管理のポイントは3つあります。

温度マッピングを行う

倉庫やトラックの荷室など、医薬品の保管場所の温度分布を温度センサーで測定し、温度マッピングを実施しましょう。保管場所の違いや、有負荷状態（荷物が満載の状態）でも温度逸脱が発生しないかを確認するのが、温度マッピングの目的です。

保管場所の温度をモニタリングする

医薬品を保管する場所の温度は、常時モニタリングすることが大切です。保管場所の温度は、夏季や冬季など季節によって変動します。

GDPガイドラインでも、保管場所のホットスポット（高温の部分）とコールドスポット（低音の部分）を考慮したうえで、温度逸脱が発生しないよう、保管場所の随所に温度センサーを設置して常時モニタリングすることを求めています。

温度逸脱を検知・警報するシステムを導入する

医薬品の温度逸脱が発生したら、すみやかに対処することが欠かせません。保管場所の温度を常時モニタリングする仕組みとセットで、医薬品の保管温度を逸脱した際、自動で警報を鳴らすシステムを導入しましょう。

医薬品によっては、使用できる温度範囲が決められているものがあります。低温管理が必要な医薬品はもちろん、近年増加している抗体医薬品やバイオ医薬品は、厳格な温度管理が求められます。

もし、輸送・保管中に医薬品の温度逸脱が発生すると、最悪の場合は医薬品が使用不可になるリスクがあります。とくに夏場は温度逸脱が起きやすく、トラックから荷物を積み下ろすときや、複数の地域をまたがって輸送するときは、医薬品の温度変化に注意が必要です。

患者さんが安心して医薬品を利用できるよう、しっかりとした温度管理が求められます。

倉庫や工場内における医薬品の温度管理なら、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入がおすすめです。

「みえーるど」は無線通信を利用して温湿度センサーの情報を遠隔地に送信することで、その施設の温度変化を「見える化」できます。

医薬品のGDPでは、医薬品の温度状態をリアルタイムで遠隔監視し、万が一温度逸脱が発生したとき、即座に対応できる仕組みづくりが推奨されます。
温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」なら、パソコン・スマホ・タブレットがあれば、いつでもどこでもモノの温度や湿度を遠隔からモニタリングできるため、「みえーるど」の導入ででGDP対応をサポートいたします。

2018年のGDPガイドラインの導入にともない、物流事業者のGDP対応が活発化しています。温湿度管理付き追跡システム「なんつい」を導入し、輸送・保管中の医薬品の温度管理を実施しましょう。
みえーるど：https://www.upr-net.co.jp/iot/service/mierudo.html

D社の事例では、医薬品メーカーや卸売業者から問い合わせが相次いだことを受け、GDP対応の検討をスタートしました。

医薬品のGDPでとくに重要なのが、倉庫で保管中の医薬品の温度管理です。手軽に温度モニタリングを実現するための方法を検討しており、GDPガイドラインへの対応が進まなければ、競合他社に遅れをとることになりかねません。

そこで、D社は医薬品GDP対応をサポートすることができる「みえーるど」を導入しました。「みえーるど」なら、保管スペースに端末を設置するだけで、24時間リアルタイムの温度管理を実現でき、医薬品の厳格な温度管理が実現します。万が一温度逸脱が発生しても、「みえーるど」から即座にアラートメールが送信されるため、温度逸脱時点で迅速に対応可能です。

「みえーるど」を導入した結果、競合他社に先駆けてGDP対応を進められ、保管品質の向上や同社の信頼性向上につながりました。

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屋内の温度管理なら、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入が効果的です。ここでは、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入フローを紹介します。

1. お問い合わせ

まずは、「みえーるど」についてお気軽にお問い合わせください。お問い合わせ内容をもとに、ユーピーアールの担当者がヒアリングを行います。

2. 利用方法のご提案

ユーピーアールの担当者が、「みえーるど」の具体的な運用方法や、期待できる運用成果をお伝えします。

3. 利用方法の確定

ユーピーアールの提案をもとに、「みえーるど」の利用方法を確定していただきます。「みえーるど」の導入には設置拠点のすり合わせや親機・子機の台数の決定。電波や電源の状況の確認などが必要となります。

4. 本運用開始

利用方法の確定次第、本運用契約を結んでいただきます。本運用契約が完了したら、いよいよ「みえーるど」の運用スタートです。

お問い合わせから運用開始までスムーズに進んでいただけますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

厚生労働省が2018年12月28日付で「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」を発表し、日本の医薬品業界でも国際基準に基づくGDP対応がスタートしました。医薬品の物流事業者も、GDPガイドラインに基づく運用が求められます。

とくに重要なのが、輸送・保管中の医薬品の温度管理です。医薬品によっては、使用可能な温度範囲が決まっているものが少なくなく、輸送・保管中に医薬品の保管温度が変化すると、品質劣化を招く可能性があります。

医薬品のGDP対応にお困りの方は、温湿度遠隔監視IoTソリューション「みえーるど」の導入がおすすめです。なんつい端末1台で、輸送・保管中の温度変化の遠隔監視や、温度逸脱発生時に迅速な対応が可能になり、一貫したGDP対応が実現します。

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