HACCPに沿った衛生管理の方法とは？対象事業者や導入のポイントを解説

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HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）に基づく衛生管理により、食の安全を科学的な根拠に基づいて守ることができます。
ここでは、HACCPによる衛生管理がどういうものかや、各国の導入状況を解説します。

科学的な根拠に基づくHACCPの衛生管理

HACCPによる衛生管理では、原料の受け入れ・製造・出荷のすべての工程で、食の危害要因（ハザード）を取り除くことを目指します。
HACCPで想定する食の危害要因は、主に生物学的要因、化学的要因、物理的要因の3種類です。

生物学的要因	食中毒菌をはじめとした病原微生物の繁殖
化学的要因	残留農薬、抗生物質、洗剤、消毒剤などの化学物質の混入
物理的要因	金属片、ガラス片などの混入

 
食の危害要因を取り除くため、HACCPでは管理基準（CL）を設定し、各工程が基準値を満たしているかどうかモニタリングを行います。管理基準には、たとえば「食品の保管温度」「焼成時間の長さ」などがあります。
とくに危害要因が発生しやすい工程を重要管理点（CCP）と呼び、厳格な管理・監視が必要です。

HACCPの世界各国の導入状況

HACCPによる衛生管理は、日本に先駆けて世界各国で導入が進んでいます。厚生労働省の調べをもとに、世界各国のHACCP導入状況をまとめました。[注1]

アメリカ	1997年	州を越えて取り引きされる水産食品、食肉・食鳥肉及びその加工品、果実・野菜・飲料について、順次、HACCPによる衛生管理を義務付け
カナダ	1992年	水産食品、食肉、食肉製品について、順次、HACCPを義務付け
オーストラリア	1992年	輸出向け乳及び乳製品、水産食品、食肉及び食肉製品について、順次、HACCPを義務付け
EU	2006年	一次生産を除く全ての食品の生産、加工、流通事業者にHACCPの概念を取り入れた衛生管理を義務付け

 
日本でも国際的な意識の高まりを受け、HACCP導入に向けた動きが強まりました。

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HACCPによる衛生管理と従来の衛生管理には、どんな違いがあるのでしょうか。

従来の衛生管理は、食品を出荷する前の「抜き取り検査」が主流でした。抜き取り検査とは、製品製造の最終過程で、食品サンプルを抜き取り、衛生検査を行う手法です。

抜き取ったサンプルの検査が合格でも、その他の食品の衛生状態に問題が発生するケースもあり、抜き取り検査だけでは完全に食品事故を減らすことはできませんでした。

HACCPによる衛生管理は、出荷前の最終工程だけでなく、原料の受け入れ・製造・出荷のすべての工程で、管理基準（CL）に基づく衛生管理を徹底します。

各工程で食の危害要因（ハザード）を取り除いていくため、最終的な製品の安全性が抜き取り検査よりも高くなります。管理運用の雑務が増加しますが、HACCPによる衛生管理は欠かせないものになりつつあります。

 

HACCP導入の対象・対象外となる事業者とは？

2018年6月13日に食品衛生法が公布され、2021年6月1日より、原則として全ての食品等事業者が、HACCPに沿った衛生管理を導入することを義務付けられました。

しかし、事業者の業種や事業規模によって、取り入れるべき衛生管理が異なります。また、取り扱う食品によっては、公衆衛生に与える影響が少ないものもあります。そのため、改正食品衛生法は原則として全ての食品等事業者が対象ではあるものの、一部対象外となる事業者が存在する点に注意が必要です。

HACCP導入の対象となる事業者

これまで、事業者が取り入れるべき衛生管理は、旧基準A、旧基準Bと呼ばれていました。2018年の改正食品衛生法（食品衛生法等の一部を改正する法律）の成立により、旧基準Aは「HACCPに基づく衛生管理」、旧基準Bは「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」に改名され、事業者によっていずれかの衛生管理を原則導入することが義務付けられます。

	取組内容	対象事業者
HACCPに基づく衛生管理 （旧基準A）	コーデックス委員会（国際食品規格委員会）の定めた7原則12手順に基づき、HACCP計画を策定し、適切な手順でHACCPに基づく衛生管理を導入する	・大規模事業者 ・と畜場 ・食鳥処理場
HACCPの考え方を取り入れた衛生管理（旧基準B）	厚生労働省や各業界団体が作成した手引書を参考にしつつ、より簡略化されたアプローチで衛生管理を徹底する	・小規模な営業者等

 
HACCPに基づく衛生管理（旧基準A）が適用される「大規模事業者」は、食品を取り扱う従業員数が50名以上の企業や事業所を指します。また、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理（旧基準B）が適用される「小規模な営業者等」とは、食品を取り扱う従業員数が50名未満であり、なおかつ、飲食店・喫茶店・一部の食品製造販売など、一般衛生管理の範囲で安全に食品を提供できる事業者を指します。

このように事業者によって取り入れるべき衛生管理が異なるため、あらかじめ確認しておきましょう。

HACCP導入の対象外となる事業者

一方、取り扱う食品の性質からいって公衆衛生への影響が少ないと認められる事業者は、HACCP導入の対象外となっています。厚生労働省によると、HACCP導入の対象外となるのは次の4つの事業者です。[注2]

• 食品又は添加物の輸入業
• 食品又は添加物の貯蔵又は運搬のみをする営業
• 常温で長期間保存しても腐敗、変敗その他品質の劣化による食品衛生上の危害の発生の恐れがない包装食品の販売業
• 器具容器包装の輸入又は販売業

 
また、集団給食施設のうち、「1回の提供食数が20食程度未満」の施設もHACCP導入の対象外です。なお、HACCP導入の対象外とはいえ、一般的な範囲での衛生管理を徹底し、自主的に食の安全を守っていく必要があります。

 

厚生労働省が182,857施設を対象に行なった調査によると、HACCPによる衛生管理の導入には、次の7つのメリットがあることがわかりました。[注3]

社員の衛生管理に対する意識が向上した	78.2％
社外に対して自社の衛生管理について根拠を持ってアピールできるようになった	43.1%
製品に不具合が生じた場合の対応が迅速に行えるようになった	37.7%
クレーム・事故が減少した	32.3%
ロス率が下がった	10.1％
HACCPを求める事業者（小売業者等）との取引先が増えた	9.7％
生産効率が上がった	9.0％

 
HACCPによる衛生管理を導入することで、食品事故によるクレームの減少や、不具合が発生した際の対応の迅速化など、自社の食品衛生管理体制を大きく強化できます。

また、社員の衛生管理の意識向上や、「衛生管理に取り組む企業」という対外的なイメージの醸成など、社内外に渡ってメリットが得られるのも特徴です。

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世界各国のHACCP導入の流れを受けて、日本でもHACCPの義務化に向けた動きがはじまりました。ここでは、HACCPの義務化内容や罰則を見ていきます。

2021年6月からHACCPが完全義務化

2020年6月に「食品衛生法等の一部を改正する法律」が交付され、日本でもHACCPの義務化がスタートしました。ただし、1年間の猶予期間が設けられているため、HACCPの完全義務化は2021年6月からです。

HACCPに基づく衛生管理の実現に向けて、早い段階から対応を進めましょう。

なお、厚生労働省は「原則として、すべての食品等事業者に、一般衛生管理に加え、HACCPに沿った衛生管理の実施を求める」としています。[注4]

しかし、業種や事業規模によっては、衛生管理の人的リソースの捻出や、新たな設備投資が難しいケースもあります。そうした事業者に対しては、厚生労働省は「取り扱う食品の特性等に応じた衛生管理」を義務付けており、厳格なHACCP対応は求められていません。[注4]

HACCPの義務化に違反した場合の罰則

実は、改正食品衛生法では、HACCPの義務化に違反した場合の罰則は具体的に決められていません。

しかし、だからといってHACCPの罰則がないわけではありません。改正食品衛生法には、都道府県知事などは、公衆衛生にいて必要となる措置は、規定の基準に反さない限りであれば条例で必要な規定を定められることが記載されています。

なお、地方自治法では、都道府県知事は「2年以内の懲役」または「100万円以下の罰金」を罰則として設けることができます。もしHACCP対応を行わなかった場合、罰金刑や懲役刑、または営業許可証の更新停止など、さまざまな罰則が課される可能性があります。そのため、早い段階からHACCP対応を進めることが大切です。

 

HACCP導入のための手引きが「7原則12手順」です。厚生労働省の「食品製造におけるHACCP入門のための手引書」に基づき、ポイントを解説します。[注5]

手順1	HACCPチームの編成	製品を作るための情報がすべて集まるように、各部門の担当者が必要です
手順2	製品説明書の作成	製品の安全管理上の特徴を示すものです
手順3	意図する用途及び対象となる消費者の確認	体の弱い人のための食品ならば、より衛生等に気をつけることが大事だからです
手順4	製造工程一覧図の作成	工程について危害要因を分析するためのものです
手順5	製造工程一覧図の現場確認	工程が勝手に変更されていないか、間違いがないかを確認します
手順6 （原則1）	危害要因の分析 （食中毒菌、化学物質、危険異物など）	原材料や製造工程で問題になる危害の要因を挙げます
手順7 （原則2）	重要管理点（CCP）の決定 （つけない、増やさない、殺菌するなどの工程手順）	製品の安全を管理するための重要な工程（管理点）を決定します
手順8 （原則3）	管理基準（CL）の設定 （温度、時間、速度など）	重要管理点で管理すべき測定値の限界（パラメーターの許容限界。例えば、中心温度）を設定します
手順9 （原則4）	モニタリング方法の設定 （温度計、時計など）	管理基準の測定方法（例えば、中心温度計での測定方法）を設定します
手順10 （原則5）	改善措置の設定 （廃棄、再加熱など）	あらかじめ管理基準が守られなかった場合の製品の取扱いや機械のトラブルを元に戻す方法を設定しておきます（例えば、廃棄、再加熱など）
手順11 （原則6）	検証方法の設定 （記録、検査など）	設定したことが守られていることを確認します
手順12 （原則7）	記録と保存方法の設定	検証するためには記録が必要です。記録する用紙と、その保存期間を設定します

 
HACCPによる衛生管理に取り組むうえで、とくに重要なのが7原則です。

「手順6（原則1）危害要因の分析」と「手順7（原則2）重要管理点（CCP）の決定」では、食の安全を脅かす危害要因（ハザード）を特定し、各工程のうち危害要因が発生しやすい重要管理点（CCP）を決定します。

次に、「手順8（原則3）管理基準（CL）の設定」と「手順9（原則4）モニタリング方法の設定」で、危害要因を発生させないための管理基準（CL）を決め、各工程で管理基準が守られているかどうかをモニタリングする方法を設定します。

危害要因を予防するための仕組みづくりだけでなく、万が一食品事故が発生した場合の対応方法を決めることも大切です。

「手順10（原則5）改善措置の設定」と「手順11（原則6）検証方法の設定」では、管理基準を逸脱した場合の対応方法を決め、定期的にHACCPプランの見直しを行います。

また、HACCPプランの有効性を検証するために、「手順12（原則7）記録と保存方法の設定」で、衛生管理の記録をつけることが大切です。

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食品事故を防ぎ、食品衛生管理を強化するために欠かせないのが、「危害要因分析」です。危害要因分析の考え方や、チェックすべき項目を解説します。

食品事故を防ぐために欠かせない危害要因分析

危害要因分析とは、食品事故につながる可能性がある潜在的な要因（＝ハザード）を洗い出し、ハザードの起きやすさや、ハザードが発生した場合の被害の大きさを明らかにすることです。

たとえば、病原微生物が食品表面で繁殖すると、食中毒のリスクが高まります。原料の受け入れ・製造・出荷のすべての工程で、食品の危害要因を洗い出し、必要な衛生対策を考案するのが危害要因分析の目的です。

危害要因分析に基づき、必要な作業手順（SSOP）を現場に反映させるため、「衛生管理計画書」を作成するのが一般的です。

衛生管理計画書でチェックが必要な7つの項目

食品の危害要因を取り除くため、チェックが必要な項目は7つあります。

施設	食品を加工・製造する施設を清潔に保ち、二次汚染や異物混入の対策をしているか
食品取扱い設備	食品を加工・製造するとき、器具や機器を消毒し、二次汚染や異物混入の対策をしているか
防虫・防鼠	食品がある場所に昆虫や鼠が存在しないか
廃棄物および排水	食品のそばに廃棄物および排水が存在しないか
使用水	使用水の水質検査や残留塩素の検査を行っているか
食品の取扱い	原材料の受け入れを行うとき、状態を確認しているか 食品の保管を行うとき、二次汚染や異物混入の対策をしているか
食品の処理	食品の加工・下処理を行うとき、二次汚染や異物混入の対策をしているか

 
衛生管理計画書のチェック項目に基づき、現場の作業者の作業手順（SSOP）を決めます。HACCP導入にあたって、まずは衛生管理計画書を作成しましょう。

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HACCP計画例

HACCPの導入にあたって、大切なのがHACCP計画（HACCPプラン）の策定です。

HACCP計画とは、製造工程に潜む食品の危害要因（ハザード）を分析し、そのうちとくに重要性の高い工程を重要管理点（CCP）に設定して、各CCPごとに管理手段や管理基準をまとめた計画書です。HACCP計画を作成することで、各CCPにおいてとるべき行動や注意すべきポイントが可視化され、現場の衛生管理を強化できます。

たとえば、HACCP計画の例として、日本食品衛生協会はカレーの製造工程についての事例をホームページで紹介しています。[注6]

	CCP1	CCP2
工程	煮込み	冷却
危害要因	病原菌微生物（非芽胞形式）の生残	冷却不良による耐熱芽胞菌の増殖
発生要因	加熱温度／時間の不足により病原微生物が生残する	緩慢な冷却により耐熱芽胞菌が増殖する
管理手段	十分に加熱（温度・時間）する	急速に冷却する
管理基準	品温が85℃以上、20分以上	品温が2時間以内に10℃以下
モニタリング方法	ロットごとに調理担当者が温度計、タイマーを確認し、記録する	ロットごとに調理担当者が温度計、タイマーを確認し、記録する
改善措置	再加熱	逸脱品は廃棄 1時間以内に再冷却
検証手順	作業記録の確認、温度計・タイマーの校正、細菌検査、改善措置記録の確認	作業記録の確認、温度計・タイマーの校正、細菌検査、改善措置記録
記録文書	作業記録、温度計・タイマーの校正記録、細菌検査結果、改善措置記録	調理記録、温度計・タイマーの校正記録、細菌検査結果、改善措置記録

 

HACCPの認証・認定について

HACCP認証とは、第三者機関の審査を受け、食品衛生管理がHACCPに沿っているかどうかを証明するための制度です。改正食品衛生法では、HACCPの認証・認定を義務付けているわけではありません。

しかし、企業によっては対外的な食の安全性のアピールすることを目的に、HACCP認証を取得するケースがあります。

HACCP認証・認定の費用

HACCP認証・認定の費用は、審査を行う団体によって様々です。費用の内訳として、「審査費用」「研修費用」などがあります。団体によって、審査費用は「認証審査費用」と「中間審査費用」に分かれるケースがあります。

たとえば、HACCP認証協会のHACCP認証を取得する場合、新規・更新審査費用300,000円（税別）のほか、中間審査費用200,000円（税別）の費用が発生します。（※2021年11月末時点）

HACCP認証・認定を受けるまでの時間

HACCP認証・認定を受けるまでの時間も団体によって様々ですが、一般的に審査期間に2ヶ月程度、審査の結果改善措置が必要になった場合はさらに1ヶ月程度の期間を要します。

HACCPプランの策定や、仮運用の期間もふくめれば、HACCP認証の取得までに1年程度の時間的余裕が必要です。

HACCP認証・認定を受けるメリット

HACCP認証・認定を受けるメリットは、食品に「HACCPマーク」を表示することで、顧客や消費者の信頼を得られる点にあります。また、第三者機関の審査を受けることで、外部の視点から衛生管理体制を見つめ直し、改善できるのも大きなメリットです。

HACCP認証の取得には時間も費用もかかるため、費用対効果を見極めながら取得すべきかどうか検討しましょう。

 

HACCP支援法を活用しよう

しかし、HACCPに沿った衛生管理の導入には、食品の温度管理を行うためのシステムや、従業員の殺菌消毒を行う設備など、一定の導入コストがかかります。

HACCPの導入コストを軽減し、少しでも多くの事業者にHACCPに沿った衛生管理を取り入れてもらうために成立したのが、HACCP支援法（食品の製造過程の管理高度化に関する臨時措置法）です。HACCP支援法は、国の指定認定機関（事業者団体）の認定を受けた事業者に対し、日本政策金融公庫の長期・低利の融資を受けられるようにする制度です。指定認定機関は食品の種類によって異なり、合計25の機関が農林水産省によって定められています。[注7]

当初、HACCP支援法は1998年5月の5年間の時限法として成立しましたが、以後5年間の延長を繰り返し、現行法の有効期間は2023年までとなっています。さらに2013年の法改正の際、HACCP支援法の対象が拡大され、衛生管理体制の強化のための「高度化基盤整備」も支援対象にふくまれました。日本政策金融公庫によると、高度化基盤整備の一例として、次のような機器・設備が挙げられています。[注8]

【衛生・品質水準の確保】

装置・設備・器具	温度管理を要する装置・設備、冷蔵または冷凍製品の保管・製品の温度をモニタリング及び管理	記録装置付き空調機、冷蔵庫
人	食品取扱者は、必要な場所では目的に合った清潔で良好な状態の作業着・履物へ交換等	エアシャワー
食品等の取扱方法	有害な微生物またはそれらが産生する毒素を安全なレベルまで取り除くか増やさない	熱水スプレー式レトルト殺菌機

【消費者の信頼確保】

トレーサビリティ	入出荷の記録の作成及び記録の保存の手順を定め、実施	バーコードリーダー

 

アメリカ・カナダ・オーストラリアなどが、日本に先駆けてHACCPを導入したのを受け、日本でもHACCPに基づく衛生管理の義務化に向けた動きが高まりました。

すべての食品等事業者は、HACCPの導入に向けて、「7原則12手順」に基づく取り組みが必要です。

食品衛生管理を強化するうえで、とくに重要なのが「危害要因分析」です。危害要因分析では、「施設」「食品取扱い設備」「防虫・防鼠」「廃棄物および排水」「使用水」「食品の取扱い」「食品の処理」の7つの観点から、食品の危害要因を洗い出し、必要な作業手順（SSOP）を決めます。

HACCP導入にあたっては、まず「衛生管理計画書」を作成し、全体の方針を決定することが大切です。

 

uprのHACCP導入支援

 

まとめ

2018年6月13日に食品衛生法が公布され、2021年6月1日よりHACCPの義務化がスタートしました。HACCPによる衛生管理をスムーズに取り入れるため、HACCP方式と従来の衛生管理の違いを知り、正しい衛生管理体制を整えましょう。

HACCPによ衛生管理を導入すれば、「社員の衛生管理に対する意識の向上」「自社の衛生管理の対外的アピール」「製品に不具合が生じた場合の対応の迅速化」など、様々なメリットを得られます。食の安全性を顧客や消費者にアピールしたい場合は、HACCP認証の取得も検討しましょう。

また、HACCP導入にともなう機器・設備の金銭負担を緩和するため、HACCP支援法を活用する方法があります。HACCPによ衛生管理のポイントを知り、義務化に向けて対応を進めましょう。

[注1]厚生労働省：HACCP導入普及推進の取組[pdf]
[注2]厚生労働省：HACCP（ハサップ）
[注3]厚生労働省：HACCPの普及・導入支援のための実態調査結果[pdf]
[注4]厚生労働省：食品衛生法等の一部を改正する法律（平成30年6月13日公布）の概要[pdf]
[注5]厚生労働省：食品製造におけるHACCP入門のための手引書[pdf]
[注6]日本食品衛生協会：HACCP（HACCPプランの例）
[注7]農林水産省：指定認定機関（高度化基準・認定業務規程）一覧
[注8]日本政策金融公庫：HACCP支援法のイメージ[pdf]

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